2年半という短い経験ではありますが、
その中で私自身が「これは品質管理を行う上で大事だ」と感じたことを、3つ紹介します。
なお、本記事の内容は、私の医薬品品質管理での経験をもとにしたものです。
そのため、業界や企業によっては考え方や重要度が異なる場合もあるかと思いますので、あらかじめご了承ください。
しかし、これから紹介する内容は、品質管理を担う上で特に重要だと感じているポイントです。
意識しておいて損はない内容だと思いますので、ぜひ参考にしてみてください。
実際に働く中で『これを意識している人は信頼される』と感じたポイントでもあります。
①「かもしれない」を考えて試験に取り組む
試験業務を行っていれば、誰しもミスをする可能性があります。
そのミスをどれだけ減らせるかは、この「かもしれない」という意識を持てるかどうかが大きいと感じています。
例えば、
- 試薬や試料を秤量するときに、こぼしたかもしれない
- 入れる試料を間違えたかもしれない
- 使用していた液がはねて、他の検体に混ざってしまったかもしれない
このようなことは、日々試験を行っていれば起こり得ることです。
こうした場面で一度立ち止まり、
「本当に問題ないか？」と考え、次の行動を判断できる人は、
品質管理の試験者として適性があるのではないかと思います。
また、このようなミスを未然に防ぐためには、
- 天秤に異物（試料など）が付着していないか確認する
- 使用する試料の置き場を決めておく
- 作業台の上を整理し、不要なものは置かない
といったように、事前にリスクを想定して行動することも重要です。
「起こってから考える」のではなく、「起こる前に防ぐ」意識が大切だと感じました。
ただし、
あまりにも神経質になりすぎると、何度もやり直してしまったり、
常に緊張状態になって疲れてしまうこともあります。
そのため、
適度に「かもしれない」を意識するバランス感覚も重要だと思います。
（これが一番難しいところですが…）
② 試験やそれに伴う作業の意味を理解する
品質管理で行うそれぞれの試験には、必ず明確な目的があります。
例えば、
- 性状や溶状の試験
→ 製品の外観（見た目）が正常かを確認する - IR（赤外吸収スペクトル）、UV（紫外吸収スペクトル）、HPLC（高速液体クロマトグラフィー）
→ 製品に正しい成分が、必要な量含まれているかを確認する - pH試験
→ 実際の使用環境において適切な状態であるかを確認する
このように、品質管理の試験は
**「問題がないことを確認するための作業」**であると言えます。
基本的には同じものを製造しているため、異常値が出ることは多くありません。
しかし、この“確認”こそが、世の中に安心・安全な製品を届けるために非常に重要です。
そのため、
「なぜこの試験をしているのか」を理解した上で取り組むことが大切だと感じています。
また、試験の種類によっては人の判断が大きく関わるものもあります。
例えば性状や溶状の試験は、目視によって適合・不適合を判断するケースがあります。
このとき、品質管理の担当者が「問題なし」と判断した製品は、そのまま出荷され、医療現場で使用されます。
もしその医療現場で
「いつもと色が違う」
と感じられた場合、たとえ品質に問題がなかったとしても、安心して使用できる製品とは言えません。
さらに重要なのは、異常が発生したときの対応です。
例えば、pHの測定結果が規定範囲に入らなかった場合、
- 実際の結果を正しく記録する
- 上長へ報告する
- 原因の調査を行う
といった対応が求められます。
ここで、
「規定内に収まるように試験方法を変える」
といった行為をしてしまうと、一見問題のない結果になりますが、
実際には不適切な製品が出荷されてしまう可能性があります。
このような行為は、捏造や改ざんとされ、
企業の社会的信用を大きく損なう重大な問題につながります。
品質管理は、一つ一つの判断や行動が製品の安全性だけでなく、
会社全体の信頼にも影響を与える仕事です。
そのため、
**「作業の意味を理解し、責任を持って試験に取り組むこと」**が
非常に重要だと感じました。
品質管理は試験は“ただの作業”ではなく、“責任ある判断の積み重ね”であるという意識が重要だと思います。
③ スケジュール管理をする
私自身、約2年半にわたって品質管理の試験業務を経験する中で、
スケジュール管理の重要性を強く感じました。
スケジュール管理には、大きく分けて2つあると考えています。
- 試験全体のスケジュール管理
- 個人の業務としてのスケジュール管理
■ 試験全体のスケジュール管理
試験全体のスケジュールは、担当者が直接管理しない場合もありますが、
現場で作業する以上、流れを理解しておくことは非常に重要です。
例えば、
- 「◯月×日が出荷判定だから、それまでに試験を終わらせる必要がある」
- 「時間のかかる試験は逆算して◯日までに実施する」
- 「機器が使える日が限られているため、その日にまとめて試験を行う」
このように、全体の流れを意識することで、
優先順位を正しく判断できるようになります。
■ 個人のスケジュール管理
一方で、日々の業務を効率よく進めるためには、個人レベルでの管理も欠かせません。
例えば、
- 「◯日までにこの試験を終わらせるために、1日ごとの作業量を決める」
- 「試験の待ち時間に別の作業を入れる」
このように、
時間を“埋める”意識で動くことが重要です。
品質管理の業務では、
- 出荷判定の期限
- 試験の優先順位
- 機器や作業の待ち時間
など、さまざまな要素を考慮しながら動く必要があります。
そのため、
「何を・いつまでに・どの順番でやるか」を常に意識することが、
効率よく仕事を進めるポイントだと感じました。
■ 私が実践していた方法
個人的には、前日に翌日のタスクを細かく書き出す方法がやりやすかったです。
例えば、
- 試験成績書◯件を提出
- HPLC試験（3ロット）実施
- 前日の試験結果のまとめ提出
- 工程管理試験
- フィルター交換、定期清掃
このように付箋やメモに書き出し、
終わったものから消していくことで、
進捗が可視化され、作業の抜け漏れ防止にもつながります。
また、
「午前中にやること」などざっくり時間帯も決めておくと、
よりスムーズに進めることができます。
もちろん、予定通りにいかないこともありますが、
一つずつタスクをこなしていくことで、
達成感ややりがいにもつながると感じました。
ケジュール管理ができるかどうかで、仕事の質と信頼は大きく変わると感じています。
まとめ
今回は、品質管理で大事なこと3選について紹介しました。
私が実際に医薬品の品質管理に携わる中で重要だと感じたポイントは以下の通りです。
①「かもしれない」を考えて試験に取り組む
② 試験やそれに伴う作業の意味を理解する
③ スケジュール管理をする
品質管理の仕事は、一見すると単純な作業の繰り返しに見えるかもしれません。
しかし、その一つ一つの作業や判断が、製品の安全性や信頼性に直結しています。
だからこそ、
常に考えながら行動すること
責任を持って判断すること
効率よく正確に進めること
これらの意識がとても重要だと感じました。
本記事の内容はあくまで一個人の経験に基づくものではありますが、
これから品質管理の仕事に関わる方の参考になれば幸いです。
ここまで読んでいただき、ありがとうございました。
少しでも自分の経験が日々の業務のヒントになれば嬉しいです。
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