SOPとは？

SOP、このような呼び名をするのは医薬品業界特有のものかもしれませんが、前職では生産課にいた時も品質管理課にいた時も、SOPという言葉は聞き馴染みのあるものでした。

自分の記憶や考えでは、SOPとは何かと言われると、「手本にするべきもの」「これを見てやれば、誰でも同じように作業できるもの」といった認識でした。

実際に調べてみると、SOPとは、業務の標準化や品質の均一化を目的として、具体的な作業手順を詳細に記した「標準作業手順書（Standard Operating Procedure）」のことだそうです。

噛み砕いていうと、目的の結果を得るために、どのような手順で作業をすればいいのかを記したものです。

SOPを日常生活に置き換えると、料理で例えられることが多いです。

料理におけるレシピは、いわばSOPのようなものです。

例えばカレーであれば、具材の切り方、炒める順番、煮込み時間、ルーを入れた後の溶かし方など、「この手順で作れば、誰が作ってもある程度同じようなカレーが作れますよ」ということが書かれています。

仕事でも基本的な考え方は同じです。

私が前職で生産課にいたときは、原料の搬入、秤量、混合、工程検査（pHや性状など）、充填といった各工程について、どのように作業をすればよいのかがSOPによって定められていました。

作業者はそのSOPに従って作業を行います。

これによって、作業者によるやり方の違いをできるだけ小さくし、決められた手順で製造することで、安定した品質の製品を作ることにつながります。

つまり、「この人が作ったから品質が違う」ということが起こらないように、作業を標準化するためのものです。

品質管理でも、さまざまなSOPがあります。

例えば、pHメーター、HPLC、GC、IRなどの機器を扱う上でもSOPが存在します。

これに関しては、イメージとしては取扱説明書に近いものになります。

機器の日常点検や校正、使用前の点検方法、実際の使用方法などが記載されており、基本的にはSOPを見れば作業ができるようになっています。

……といっても、実際には難しかったりしますが（笑）。

特にHPLCなどは、SOPを読んだからといってすぐに使いこなせるわけではなく、実際に操作しながら覚えていくことも多いと思います。

SOPは、機器の操作方法だけではありません。

例えば、

など、さまざまな種類があります。

品質管理の仕事をしていると、「こんなことまでSOPで決まっているのか」と思うこともあります。

それだけ、医薬品を製造する上では、人による作業のばらつきを減らし、決められた方法で作業することが重要ということです。

SOPは単なる「作業手順書」・「マニュアル」ではなく、誰が作業しても一定の品質を保てるようにするための仕組みの一つだと考えると、分かりやすいと思います。

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