品質管理（QC）の仕事を始めると、普段の生活ではあまり聞かない言葉がたくさん出てきます。
特に製造業や医薬品業界では、OOS、OOT、CAPA、逸脱、バリデーションなど、最初は「何のこと？」となる言葉も多いです。
私自身もQCとして仕事を始めた頃は、聞き慣れない言葉が多く、意味を理解するのに苦労しました。
今回は、QCの仕事でよく使われる言葉を10個選び、できるだけ簡単に説明していきます。
① 規格
「この範囲ならOK」という製品の基準です。
例えば「pH 6.0～8.0」と決められていれば、この範囲に入っているかを確認します。
QCの仕事では、まずこの「規格を満たしているか」を確認することが基本になります。
② OOS
Out of Specificationの略で、「規格外」という意味です。
試験結果が決められた規格から外れた場合に使われます。
ただし、OOSになったからといって、すぐに製品が不良と決まるわけではなく、原因を調査する必要があります。
③ OOT
Out of Trendの略で、「これまでの傾向から外れている」という意味です。
規格内ではあるものの、過去の結果と比べて明らかに違う場合などに使われます。
「規格内だから問題ない」と単純に判断しないための考え方です。
④ 逸脱
決められた手順や基準から外れてしまうことです。
例えば、決められた温度や時間、作業方法などを守れなかった場合などです。
「なぜ起きたのか」「製品への影響はないか」を確認する必要があります。
⑤ CAPA
問題を改善し、同じ問題を繰り返さないための仕組みです。
CAPAは「是正措置・予防措置」と呼ばれます。
簡単に言えば、
「起きた問題を直す」＋「再発しないようにする」
という考え方です。
⑥ SOP
Standard Operating Procedureの略で、「標準作業手順書」のことです。
「この仕事はこの方法で行ってください」というルールをまとめたものです。
QCでは試験方法や機器の操作方法など、さまざまなSOPがあります。
⑦ バリデーション
「この方法でやれば、狙った結果を安定して出せる」と確認することです。
製造方法や試験方法などが、目的に対して適切であることを確認します。
特に医薬品業界では重要な考え方です。
⑧ 変更管理
製造方法や試験方法などを変更するときに、影響を確認・管理することです。
「変更したら何が変わるのか？」
「品質に影響はないのか？」
などを事前に確認します。
勝手に変更するのではなく、決められた手順で管理することが重要です。
⑨ トレーサビリティ
製品や原料などについて、「いつ・どこで・誰が・何をしたのか」を追跡できる状態にすることです。
問題が起きたときに、
「この製品はどの原料を使ったのか？」
「いつ製造されたのか？」
などを確認できるようにします。
品質管理では非常に重要な考え方です。
⑩ ロット
同じ条件でまとめて製造・管理される製品のまとまりのことです。
例えば、同じ日に同じ原料・同じ製造条件で作られた製品を、1つのロットとして管理することがあります。
製品に問題が発生した場合も、ロット単位で調査することで、
「どの製品に影響があるのか」
「どこまで出荷を止める必要があるのか」
などを確認できます。
QCでは、「ロット番号」や「ロット管理」という言葉がよく出てくるため、初心者の方も覚えておくといい言葉です。
まとめ
今回は、QCの仕事でよく使われる難しい言葉を10個紹介しました。
- 規格
- OOS
- OOT
- 逸脱
- CAPA
- SOP
- バリデーション
- 変更管理
- トレーサビリティ
- ロット
QCの仕事を始めたばかりの頃は、こうした聞き慣れない言葉が当たり前のように飛び交うため、最初は戸惑うことも多いと思います。
私自身も、最初からすべての意味を理解していたわけではありません。
ただ、仕事をしていく中で何度も同じ言葉を聞き、実際の事例と結びつけていくことで、少しずつ理解できるようになりました。
今回紹介した言葉も、意味を丸暗記するより「実際の仕事でどう使われるのか」を意識して覚えることが大切だと思います。
QCは専門的な言葉が多い仕事ですが、一つひとつ理解していけば決して難しいものではありません。
これからQCの仕事を始める方や、まだ仕事に慣れていない方は、まずは今回紹介した10個の言葉から覚えてみてはいかがでしょうか。
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